Resumo:

Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN( Produtos para Diagnóstico de uso in vitro) ///registro 10287410655/// classe de risco II (Produtos que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública)//Lote 11916601 (distribuídos 2 em São Paulo-SP e 1 em Porto Velho-RO).

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735.

  Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado.

 Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>.

Diante desta questão, uma possível obtenção de resultados falsamente elevados de níveis de gentamicina pode levar a incorreta redução da dosagem do fármaco. A redução demasiada da dosagem pode resultar, considerando o pior cenário, em níveis subterapêuticos da gentamicina. A gentamicina é também utilizada para o tratamento de infecções contagiosas, por conseguinte, níveis séricos muito baixos desse fármaco pode também levar a propagação da infecção.

Ação:

Empresa detentora do registro, Roche Diagnóstica Brasil Ltda, realiza ação de campo SBN_CPS_2016_009 Carta aos clientes com recomendações para Parar de utilizar GENT2 temporariamente até a disponibilização de uma combinação válida de Reagente / Calibrador / Controle.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Para dúvidas e suporte relacionados a essa ação de campo, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes

Referências: